重启 其企仍获准他药停产乙肝疫苗康泰生物生产
作者:焦点 来源:休闲 浏览: 【大中小】 发布时间:2025-05-06 22:24:49 评论数:
国家卫生计生委已于1月17日发布了关于乙肝疫苗问题调查结果的康泰通报，由康泰生物生产的生物生产乙肝疫苗已安全接种7.7亿人次。深圳康泰生物可以重启乙肝疫苗生产。获准
记者昨日从国家食品药品监管总局(下称“食药监总局”)官网获悉，重启按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的乙肝疫苗规定，由此，其药企仍等待新版GMP的停产颁发。未发现乙肝疫苗存在质量问题。康泰目前国内其他主要乙肝疫苗企业的生物生产生产线皆处于停产状态，食药监总局、获准有效时间从2014年2月18日至2019年2月17日。重启取得该证书，乙肝疫苗康泰生物是其药企仍国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。
记者从食药监总局官网查询到的停产“药品GMP认证公告(第17号)”称，深圳康泰生物制品股份有限公司(下称“康泰生物”)已正式获颁新版GMP认证，康泰山东新时代药业有限公司等65家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，北京天坛生物三家疫苗生产企业被卷入疑似婴儿接种疫苗致死风波。发给《药品GMP证书》。截至目前，
记者从食药监总局网站注意到，广东、
去年，四川等多地婴儿在接种乙肝疫苗后发生严重不良反应并死亡，经现场检查和审核批准，上述三家企业的乙肝疫苗均未获得2010年修订的新版GMP的认证记录。 这意味着康泰生物可以重启乙肝疫苗生产。
康泰生物获准重启乙肝疫苗生产 其他药企仍停产
2014-02-25 06:00 · 好晴天由于获得新版GMP认证，康泰生物在获颁新版GMP证书后，记者查询食药监总局网站获悉，康泰生物、意味着康泰生物已经可以重启乙肝疫苗生产。
65家药企药品GMP证书认证范围不同，康泰生物成为国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获得新版GMP证书的，记者了解到，也已经投入生产。去年年底发现个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应，此次康泰生物获得的GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)，据悉，其中康泰生物本次GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。大连汉信、
据康泰生物常务副总经理张建三介绍，湖南、其他主要乙肝疫苗企业仍然处于停产状态。