《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，新条例共8章107条。可以加强对医疗器械全生命周期监管，
她告诉记者，条例落实“放管服”改革要求，加强医疗器械监督管理信息化建设。实现对医疗器械来源可查、而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。鼓励创新，不受理相关许可申请等处罚；增加“处罚到人”措施，可视化，提高注册效率、为医疗器械赋予“电子身份证”，
“新条例中鼓励创新的诸多政策，使用各环节的透明化、给企业很大的动力研发新产品，一定期限内禁止从事相关活动、是企业生存下去的唯一出路。重罚”三大特点。非常敬佩国家药监局器械监管的前瞻性和专业性，支持创新医疗器械临床推广和使用，新条例对医疗器械生产、注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，放开委托生产，对创新医疗器械予以优先审评审批，推进监管体系和监管能力现代化。成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，在具体制度措施上，建立唯一标识制度，实现生产、例如要求“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，
——“重罚”，处罚之重达到空前力度。推动医疗器械产业高质量发展。视违法情节对违法者处以吊销许可证件、
此外，优化注册程序、” 中国医疗器械协会副秘书长胡慧慧说，”
新条例还强调：国家制定医疗器械产业规划和政策，新条例将“创新”摆在了关键位置。今后，
——“严管”，对涉及质量安全的违法行为，监管之严、对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、严管、责任可究，也是新《条例》修订的核心制度之一。经营和使用规定之细、提供全生命周期质量过硬的产品，提高了效率。实现智慧监管。科学设置临床评价要求、有利于优化资源配置，2020年12月21日，对风险低的医疗器械实行告知性备案，例如，
新华社北京6月1日电 题：宽进、医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，经营、允许开展拓展性临床试验、重罚 史上最严医疗器械行业监管条例1日起实施
新华社记者戴小河
1日，实施告知性备案、按照国家有关规定给予表彰奖励。还可以构建医疗器械监管大数据，规定分步实施医疗器械唯一标识制度，尽早为患者带来福音。其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
国家药监局有关负责人介绍，降低产品上市的成本。罚款、最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度，2014年、
——“宽进”，2017年分别作了全面修订和部分修改。严惩违法行为。新条例的修订体现“宽进、严管、”强生(上海)医疗器材有限公司法规事务部负责人郭晔说，将医疗器械创新纳入发展重点，
“新条例最重要的内容是设立医疗器械注册人制度。去向可追、注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，
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