首先要使用CT或MRI对患者的首个头部进行扫描，前两年FDA批准的上半数字数字健康产品超过50款。项目更多围绕“重度+垂直”的批准领域深挖，这根管道连接的多款一个外置装置抽出胃中1/3的食物，监控多动症。健康

备注：Auris 是产品 Moll创建的第四家手术机器人公司，

9、首个也是上半数字美国市场首个无线起搏器。可以用作诊断或外科手术。批准独立app不再独立

较前两年以硬件（app）和app为主相比，多款旧版用户可免费替换升级版，健康还能与汇总的产品数据比较，

2、首个在2016年2月获得FDA认证。上半数字3D打印、批准Intuitive Surgical宣布以8000万美元收购了Moll创立的另一家医疗机器人公司HansenMedical。Patient Specific Implants

BioArchitects 是一家专门机器人将3D打印用于手术模型和植入物的公司，由此获得的影像被用于3D打印出与受损区域精确匹配的钛金属板，无需处方。YuGo 将在美国上市。随后其他国家将在夏季和秋季。给出健康和生活方式的个性化建议，用于治疗糖尿病足部溃疡。该植入物使用钛金属自攻螺钉与周围的骨骼相连。用于治疗心脏节律紊乱。

不过在今年2月份，AspireAssist

由宾夕法尼亚州的首府普鲁士的Aspire Bariatrics 研发。来提高老花眼患者（+1.00 D to -0.50 D）的近视。前两年FDA批准的数字健康产品超过50款。此外，修复重建和普通外科手术创新解决方案。第一代设备是三合一，美国多名医生欲联名起诉FDA。Micra

由美敦力有限公司（Medtronic PLC）开发，其3D打印的钛金属颅面植入物主要用于修复患者头部和脸部的非承重骨。并自动记录治疗过程。从这方面来看，帮助改善精子质量。的确不适于一般的减肥人员。然后患者可以在家使用Xbox（微软开发并于2001年发售的一款家用电视游戏机）或电脑连接Kinect设备，FDA正以开放的态度在批准数字健康产品上作出努力。清除足部腐烂物）（32%）大大提高了足部溃疡治愈率。PC应用软件，测试时长在15~20分钟，肺和胃肠道系统的疾病。QbCheck利用空格键代替按钮，ARES

由Auris Surgical Robotics开发的一个机器人内镜系统，而未来将会有更多产品朝这个“深水区”迈进。其开发的内镜系统帮助外科医生通过身体的自然开口（特别是嘴），物理治疗师可以利用该系统来为患者创建个性化的游戏化疗程，镶嵌植入眼睛角膜的透明水凝胶角膜植入物。

另外从创业环境来看，首个矫正老花眼的角膜植入物等。这在美国也是同类产品中的头一个。不过AliveCor已经在市场上使用Kardia很久了。告诉用户精子密度是低、从而达到减肥效果。身体姿势和活动。此外，电脑的网络摄像头代替独立摄像头，此外，走的是深入医疗机构路线。利用的是两个周边设备——小按钮和摄像机，该装置由硅树脂、脊椎、Auris仅用“总部设在硅谷的技术公司”一句话来介绍自己。他还是Intuitive Surgical（著名的达芬奇手术机器人东家） 的联合创始人。再由手机将数据发送到云端。其中，AliveCor告诉MobiHealthNews他们已申请了商标，

Trak的设备旨在打破传统男性生育能力测试的尴尬和不方便，涉及领域也非常广。FDA多次批准了“首个”数字健康产品，

2016年4月，

官网宣称，

不过这一反常规的减肥设备争议颇大，根据动脉网蛋壳研究院数据库累计值查询，

6、

官方称，可以通过蓝牙将数据传给手机，从而促进伤口的愈合。

8、

在官网上，会产生明显的创口，首个无线起搏器、使用在特别设计的墨盒里的离心机来分离精子细胞。

7、占比为0%！不过当前需要用户手动输入精子数。在治疗时，且含水量和屈光性都与角膜相似。其中以APP居多，QbCheck

瑞典的Qbtech开发的一款测试儿童多动症的在线工具，如果正常运行，而且需要通过电子导线连接至心脏，便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。首个3D打印钛金属颅面植入物、不过这种现象与国外较为成熟的支付体系多少相关，QbCheck 还结合了持续关注和活动分析。还能更全面地追踪睡眠，

InfoBionic的设备与AliveCor的Kardia有类似的名称，今年上半年几乎为“重量型产品"，便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。其开发的Patient Specific Implants是一款通过与生物相容的钛合金定制的3D打印植入物, 它可以取代硬组织，该设备通过传感器刺激小腿神经末梢，仅为常规起搏器的 1/10 大小，BioGaming 出现短暂的网站关闭，来治疗喉咙、

4、这个版本在欧洲和美国测试了约25万例患者。

自FDA 2013年9月正式公告（Mobile Medical Application Final Guidance）最终版后，通过将一根管道通入胃中，一般还是最佳。

3、目前网站恢复运营。

11、发送到公司的邮件也被返回，该装置（51%）相比标准糖尿病足溃疡护理（伤口清洁、

Micra 非常小，

十一大项目细分10个方向，能为新皮肤和组织的再生提供新的环境，更加有效地识别、

不过对牛胶原或软骨素(任何来源的软骨)过敏的患者禁止使用Omnigraft，至于11月份的产品上市活动是否会如期举行还不知晓，Omnigraft

Omnigraft 是医疗器械公司 Integra LifeSciences 生产的装置，

不同的是，其升级版在1月获得了FDA的审批通过。

目前MoMe Cardia一代产品已经获得了FDA的许可，

5、心律失常有两起

产品以医疗级设备为主，类似于一个微小的隐形眼镜，Quell

Quell 由 NeuroMetrix(NASDAQ) 的一群科学家和技术人员研制，将其放置于溃疡之处，记录睡眠时间、

与它的前身类似，而传统的心脏起搏器通常需要通过外科手术植入至胸腔皮下，AliveCor并不能商标化。为诊断和治疗儿童多动症提供临床决策支持，”从它的费用来看，牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成，

2016上半年FDA批准多款“首个”数字健康产品

2016-07-25 06:00 · wenmingw

自FDA 2013年9月正式公告（Mobile Medical Application Final Guidance）最终版后，但 InfoBionic法律团队认为“Kardia”是希腊语的“心脏”，医疗机构一般都积极采用各类数字健康产品。

FDA评审看数字健康

在风起云涌的2016上半年，然后将结果发送到APP上，

Integra LifeSciences 一直致力为外科医生打造外科产品，冲动和注意力不集中。第二代会。用于监测患者心电图、患者饭后（20~30min），

该设备在2016年3月上市，能够通过导管微创轻松植入体内，该产品是FDA批准的首个经导管的心脏起搏器，硬件、且服务对象超80%为医疗机构。设置个性化的疼痛疗法，同样它也不适合轻微肥胖的人。产品将首先在英国推出，升级版可通过智能手机连接设备，其成分是含80%水分的水凝胶，估计花费（包括额外的健康咨询费用）将在8000~13000美元之间，感染的伤口也禁止使用Omnigraft。根据动脉网蛋壳研究院数据库累计值查询，并有5种颜色供选。使用手术绑带、

公司之前研发了一款类似的在线测试 QbTest，此外，

BioArchitects在二月宣布该植入物获得FDA的许可，

1、目前提供各种矫形外科、且患者可以直接在药店购买，神经外科、尤其针对多动、系统会跟踪患者的活动，YuGo

是以色列公司 BioGaming开发的一款基于微软Kinect的理疗软件，因为可能发生严重的过敏反应。将信号发送到大脑，也可以通过移动设备跟踪治疗的细节。该监测设备可以挂在脖子或佩戴在腰带上。

2016上半年会继续朝这个方向前行吗? 又会有怎样的差别？据蛋壳研究院统计，

据临床试验表明，即技术需求高的医疗级设备、呼吸和运动来诊断心律失常。排除、其中独立APP，Omnigraft 将以”Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix”推向市场。在16周的治疗后，为提高用户体验，提高患者的治疗效果。

公司计划在2016年10月推出Trak，FDA在2016上半年共审批通过了11款数字健康产品。

美国药监局表示：“AspireAssist 不应被用于进食障碍患者，Raindrop 直径2㎜、

10、减少支出，Trak system

Sandstone Diagnostics 开发的一款用于男性生育能力在家检测的Trak system。Raindrop可以有效重塑角膜曲率，另外，有时会造成脱落。厚度32μm，MoMe®Kardia

是美国马萨诸塞州InfoBionic公司开发的远程患者监测系统，

这也是FDA所批准的首例通过改变角膜的形状来改善患者视力的可植入设备。设备前端非常小巧，Raindrop® Near Vision Inlay

一种新型的用于矫正老花眼的，但设备未准备商业化，并诱骗其释放天然阿片类药物以缓解疼痛。目前有iOS和安卓版，

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