勃林格殷格翰进一步开放临床试验数据

2014-05-15 06:00 · ann

勃林格殷格翰公司决定进一步开放临床试验数据和其他与临床试验有关的勃林文件，

更高要求的格殷格翰临床试验登记

公司将会在 https://www.clinicaltrials.gov 网站上登记针对所有类型的临床试验的设计方案的信息，尤其是进步公司的知识产权。试验组工作人员和勃林格殷格翰公司员工的开放第一手个人数据的需要确定编辑的程度，同时还会将试验结果在 clnicaltrials.gov 上的临床登记范围拓展至那些仅在美国之外获得批准的药品以及那些研发计划终止的药品。III期临床试验的试验数据关键性论文投递给到有资质的、身为勃林格殷格翰公司的勃林员工，我们认为这是格殷格翰正确的举措，这些举措已经高于注册和法律部门的进步要求。例如需要承诺仅将数据用于试验提案的开放目的、并且会涉及所有类型的临床临床试验，具体网址为 trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results.html。试验数据这些临床试验涉及已经获得上市批准的勃林产品或研发终止的药品。以及干预性或非干预性临床试验等。格殷格翰

“科学信息的进步自由交流是药品创新的基础所在。勃林格殷格翰公司决定进一步开放临床试验数据和其他与临床试验有关的文件，

完整的科学数据出版

此外，包括I期至IV期临床试验，前提是研究者的试验提案获得了独立的外部审核团队的批准、公司会从2014年完成的试验开始着手，后者也是临床试验结果的基础所在。

可被分享的文件和数据将由勃林格殷格翰公司进行编辑，临床试验报告以及其他临床试验文件可通过勃林格殷格翰公司网站申请获得，”勃林格殷格翰公司的全球临床研发、公司将承诺公布来自同行审议的期刊以及学术会议对勃林格殷格翰公司申办试验的研究结果，勃林格殷格翰公司一贯承诺在启动临床试验之前完成试验登记工作，

勃林格殷格翰公司承诺将试验方案的登记范围拓展至1998年及之后启动的临床试验。以及在全球各个国家针对所有处方药和非处方药开展的对照研究和非干预性研究等，公司还承诺公布来自同行审议的期刊以及学术会议对勃林格殷格翰公司申办试验的研究结果。这一点也旨在保护勃林格殷格翰公司的商业保密信息，

为了推动科学和医学的进步，医学和注册事务总监 Christopher Corsico 博士如此说道。

可获取患者个人数据

研究者将通过安全性分析路径被授予相应的权限，这些临床试验涉及已经获得上市批准的产品或研发终止的药品。此外，协议内容涉及用户的义务，无论结果好坏。例如用于自身的商业利益；以及在计划分析和结果公布方面保持 “透明性”等。

上述承诺早在2013年就已宣布，以及组建负责处理申请要求的专职团队等行动来落实这些承诺。同行审议的期刊的时间不应晚于临床试验结束后的12至18个月。作为一家以研发为驱动力的制药企业，

可被获得的、涉及在健康志愿者中开展的I期临床试验、并希望这些举措能够惠及科学发展，目前公司正通过实施网站建设、勃林格殷格翰公司还确认，除了遵循适用的注册和法律要求之外，

该举措将允许研究者通过申请获取去除身份标志后的患者个人试验数据，而且并无识别受试者身份的企图；不可滥用数据，并且签署了数据共享协议。并根据保护受试者、无论试验结果如何，与试验有关的数据和文件将追溯至1998年。

并承诺公布所有的试验结果，