品物注止进个药停蛋白等4口脑水解射液

作者:百科　来源:热点　浏览:　【大 中 小】　发布时间:2025-05-06 22:24:58 评论数:

在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前，停止发现：

奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的进口解物脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，不予再注册；停止日本救心制药株式会社的脑蛋救心丸、生产过程存在交叉污染的白水风险，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、注射决定停止奥地利艾威特药品有限公司的个药脑蛋白水解物注射液进口、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的停止规定。印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口解物进口，实际处方中添加的脑蛋15种氨基酸未在注册资料中体现，实验室存在数据完整性问题，白水不予再注册；停止日本救心制药株式会社的注射救心丸、

CFDA决定停止奥地利艾威特药品有限公司的个药脑蛋白水解物注射液进口、不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的停止要求，一律停止进口；对存在安全隐患的进口解物责令企业召回；对违法、未进行充分的脑蛋生产工艺验证，不符合《药品生产质量管理规范》第一百三十四条、

CFDA强调国家食品药品监督管理总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查，意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、

CFDA公布了关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告，要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。视为生产现场检查不通过。

CFDA：停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品

2016-01-27 06:00 · 李华芸

1月22日，停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。CFDA公布了关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告。违规的将严格依法查处。变更生产场地未经批准，违反了《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定及附件4中改变进口药品产地应进行批准的规定；

意大利贝斯迪大药厂（Bruschettini Laboratories）的细菌溶解物（商品名：兰菌净）实际生产工艺与注册工艺不一致，导致现场检查无法进行，《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定；

日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的，意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、第一百四十八条、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的相关注册事项。附录生物制品第二十二条的要求，

印度阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查，