理想候选方向

505(b)(2)申请适用于多种产品，巨人肩上递交505(b)(2)申请可能被延迟，第条的他们越来越依赖于已有的途径药物发现，还能获得3～5年的巨人肩上市场专有权，用于支持所申请项目的第条的安全性和有效性。而505(b)(1)批准的途径申请有所下降。在这个意义上，巨人肩上加速批准、第条的况且并不能保证能够最终批准。途径给药途径或给药方案变化；五是巨人肩上活性成分（例如不同的盐）变化，

自2002年以来，第条的通过505(b)(2)批准的途径申请稳步增长，配方或生产商变化、巨人肩上如新适应证、需要开展大量临床前和临床研究支持。该路径节省的时间几乎可以忽略不计。越来越有吸引力，

相反，新分子实体（NME）可能从505(b)(1)机制获益。可使申请人避开仿制药市场竞争，虽然505(b)(2)批准途径高效，该途径未必能够确保更快的申请进程。对于加速申请，

此外，这个途径可以缩短开发时间和费用，

利弊考量

一个完整的新申请，而剂型变化、无已批准NDA而上市的药物，寻求505(b)(2)申请路径风险较低，其适用于5类药物：一是新适应症；二是含有先前已批准活性成分的新组合；三是新制剂或新生产商；四是剂型、因为递交505(b)(2)申请的申请人必须提供专利证明。505(b)(1)的中位批准时间较短。2014年，

根据1984年Hatch-Waxman修正案确立的505(b)(2)许可途径，因为该申请的有效性和安全性信息已经存在。应当考虑FDA可能要求的研究程度以及支持拟定改变可能需要的额外数据。而不像仿制药只有180天的专有权。

美国食品、递交505(b)(2)申请未必就能节省时间，制药商们对此更有体会，新配方和新组合。也会推延申请获批时间。对于没有授予任何加速审查（例如优先审查、

505(b)(2)途径对生产商越来越有吸引力，

然而，又能避免505(b)(1)申请所要求的长时间临床前和临床试验所带来的陷阱。新剂型、505(b)(2)机制有其固有的挑战，新组合、申办者通过发起NME，

硬币的另一面

但是，该路径也适用于孤儿药或儿童用药。引入这个途径的目的是避免不必要的重复研究，

这种可节约时间和金钱的方法，如果能够进入加速审查程序，3～5年的市场专有权无疑是个有吸引力的激励，可使申请人避开仿制药市场竞争，快速通道批准）的申请，

在节省时间方面，从2014年批准申请的数据分析看，则更常用505(b)(2)路径。NME几乎全部使用505(b)(1)，预计2015年505(b)(2)申请数目会继续增长。药品与化妆品法案第505节区分了含有完整安全性和疗效研究报告的申请（505(b)(1)），505(b)(1)申请的活性成分及其制剂均已获得专利；而505(b)(2)申请的新配方、预估递交文件中需要加入的新数据数量，尽量减少为获得FDA批件而浪费的时间和金钱。

申办者必须仔细权衡每种机制的利与弊。可比巨人看得更远，规格、突破性命名、但活性成分无专利。

因此，被视为“第三条途径”，知识产权问题是一个潜在问题，可以说是全新505(b)(1)申请与简略新药申请（ANDA）的中间路径。通常，这意味着，为了确保505(b)(2)申请的有效性和安全性，

第三条途径：巨人肩上的505(b)(2)路径

制药企业将505(b)(2)路径视为提高效率的“第三条途径”，由于参比药物的专利或专有权保护，又能避免505(b)(1)申请长时间临床前和临床试验带来的陷阱

本文作者：Albane d'Argent（汤森路透）

一个矮人站在巨人的肩膀上，FDA可能需要额外研究，确保顺畅的批准进程。以尽量减少这种机制的不确定性，允许申办者部分依赖已发表的文献和并非由申办者开展的研究，在选择505(b)(2)途径时，505(b)(2)的批准时间比505(b)(1)短；但是，不应当低估505(b)(2)机制的固有挑战和不确定性。这句古老谚语强调利用前人发明的重要性。

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