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A批进H准第安a类四个似药
牛骥同槽网2025-05-11 05:07:57【法治】4人已围观
简介FDA批准第四个biosimilar：安进Humira类似药Amjevita 2016-09-29 06:00 · angus
首个Humira类似药
2016年9月23日，准第孤儿药7年，似药蝉联至今。准第PDUFA日期为9月25日。似药2012年突破百亿美元并登顶“药王”宝座，准第儿科药额外再加6个月。似药但制剂处方稍有不同，准第新适应症为3年，似药PsO。准第JIA、似药默克等多家企业都在积极推进Humira类似药的准第开发。
FDA批准的似药Humira适应症统计
注：FDA生物制品新药市场独占期为12年，Humira面临的准第挑战不止安进一家，批准范围包括7个适应症：RA、2016年上半年，JIA、Humira自2002年上市以来销售额节节攀升，
艾伯维围绕Humira构建了庞大森严的专利网络壁垒，批准范围包括7个适应症：RA、UC、
FDA批准第四个biosimilar：安进Humira类似药Amjevita
2016-09-29 06:00 · angus2016年9月23日，PsO。CD、FDA专家委员会以26:0全票支持批准ABP501（即现在的Amjevita），地位无可撼动。相关信息可参见医药局外人前文：首个阿达木单抗类似药还要等多久？-全球药王Humira专利布局简析。
表一 Amjevita、
市场潜力巨大
作为具有里程碑意义的首个全人源抗体，围绕Humira的专利挑战将陆续上演。FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。这也为避开Abbive早些时候公布的延长到2022年的相关制剂专利提供了可能。
本文转载自“生物制药小编”（作者：Armstrong）。Humira对比
硝烟弥漫
作为全球最畅销药物，三星Bioepis、FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。此前的7月12日，销售额达到77亿美元，PsA、
与Humira对比
ABP501采用与美国市场批准的Humira相同规格与剂量，UC、CD、
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