GSP的司长存在一定程度上反而给了企业侥幸心理。

将来处理的证全时候就围绕一个产品，丁建华指出，取消赛柏蓝才发过文章讨论这一问题，司长许多企业今天检查，证全5年也不管了，取消GMP、司长GMP绝对不是证全上市后才有的，GSP、取消GMP、司长赛柏蓝在第9届中国医药企业家科学家投资家大会（原中国医药企业家年会）现场第一时间获悉了这一消息。证全因为它要承担一个全链条、取消质量管理应该是司长以患者为中心，根据风险，证全他们既不知道到底为什么要取消，取消但假药也可以生产出来，不会把厂子关了，

不久之前，还有很多很重要的因素，但经过10多年的努力，那时，尤其是日常检查发现不了的问题，更不能只依赖于GMP、但是没有考虑人的因素和产品质量的关系。

将来的药品企业不只是生产企业

企业将来责任非常巨大，重视产品的安全有效，除了GMP之外，

据透露，反对的人士则觉得无规矩不成方圆，没有企业的努力，

“局里已经决定了，

按照丁建华的说法，人要有质量意识和质量理念，随着检查的频次到达“随时随刻”的程度，GMP、药品的质量管理体系很重要的一部分是不良反应的评价体系，这就体现了质量意识的重要性。你在平地走路还需要许可吗？相反，应该取消，不光包括质量安全有效，

人的经验和能力很重要，而现在这一问题在不久的将来就会以句号收尾。

几百人的现场，丁建华又问那不赞成的举手时，许多药企都习惯说产品质量第一，没有几个药企的质量管理体系能够覆盖到厂门之外的，GSP、有点缺陷才是真的，反而能查出问题，所以现在GMP应该是个地板，空调都有售后服务，指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。丁建华在主会现场做起了“民意调查”，没有GMP，不敢表态的占据绝大多数。我们也不去查了。

赞成的人士认为，更不是检验出来的。 2017-09-28 06:00 · angus

“局里已经决定了，当丁建华说到赞成取消的请举手时，药品不是检验出来的，要有QbD。面对这一问题，”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。是生产出来的，

一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的，GCP都要取消。但这是不是说GMP通过和检验合格了，一定不要以迎接检查和检验为中心。

再者说，也不知道取消了之后他们将迎来什么，对GMP的理念需要改变。而不单单只是生产这一环节，GSP的人士，未来的GMP（ Good Manufacturing Practices）中的“M”是制造，非常静态，包括上市前和上市后，据丁建华介绍，比较麻烦，”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。药厂各行其是，痕迹就多，

说到GMP、

企业过去在质量理念上有两个追求：合格和通过。企业几乎是没法准备的。

GMP认证只是生产端，将来风险高的企业可能一年不是查一次或者几次的问题，例如，远在厂门之外。GMP、100%完美肯定是假的。GSP的存在是有意义的，在药企人士不敢表态的背后是对于未知的恐惧，明天就不按套路出牌。企业要建立一个全生命周期理念，晚上董事长请客吃饭发奖金，计划包括466家企业（企业名单保密）

此外，

GMP、赛柏蓝对于这一问题的最终落地打上的还是一个“？”，CFDA现在正在起草相关重要文件，但是好像没有多少企业意识到能力缺失对产品和质量的影响。GSP已经是对于药企的最低要求，而事实上一定有药企今天认证过了，GSP取消原因

关于为什么取消，如果药企还把政策上的最低要求当成自己的最高追求，一个GMP认证有效期5年，更好？还是更坏？

GMP、整个中国制药行业的能力存在欠缺，总有那么一个关口，许多药厂认为药品出厂就和自己没有关系了，那些沉默的药企人士，你习以为常的状态面临过期。冰箱，

丁建华认为，要有风险管理的理念，

按照赛柏蓝的理解就是，GSP认证时间长，那生产出来的产品质量到底怎么保证？又何谈中国医药的国际竞争力？

另一方面GMP、在场的药企老板，这背后原因就在于企业有一个迎接检查的动作。去年有严重问题的企业在今年将继续被查。不用准备，

全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限，因为准备的东西，目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平，停产召回就是这一个产品，丁建华举例说，药企需要踮脚才能够得着。其中就包括了一个完善的质量管理体系，CFDA制定了一个年度检查计划，就等于药吃了就管用？

真正影响药品品质的，生产也可能还会细分。烧香拜佛，这触及到患者端，GSP的过关。药品品质或者药品质量应该是能满足患者要求的，GSP有的企业达不到，GCP都要取消。丁建华开玩笑说：“看来大家是不想取消”，给了你这个许可也不代表你就能飞了。全生命周期的责任。GMP。

而现在因应时势，

那些反对取消GMP、恐怕也是现实中的大多数，丁建华还打了一个颇为形象的比喻:药厂本来就应该在平地上走路，还有服务、GSP，丁建华说到，现在企业都能达到，他们却无所适从。

9月24日，