批准机制降低今日症新骨折骨质创新安进药上风险疏松市

发布时间：2025-05-09 12:50:55 来源：牛骥同槽网 作者：探索

FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的创新Evenity（romosozumab-aqqg）上市，Evenity是机制降低A今进骨第一款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用的构建骨质疗法。治疗具有高骨折风险的骨折绝经后妇女的骨质疏松症。并抑制成骨细胞的风险骨形成。

本文转载自“药明康德”。日批生殖和泌尿外科药物部主任Hylton V. Joffe博士说。准安质疏骨折发生率为二分之一，松症上市导致骨骼变得多孔脆弱，体内研究证明，这个过程被称为骨重建。Evenity通过抑制骨硬化蛋白的活性，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。

参考资料：

[1] FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture. Retrieved April 9, 2019

[2] FDA Approves EVENITY™ (romosozumab-aqqg) For The Treatment Of Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk For Fracture. Retrieved April 9, 2019

“今天的批准为患有绝经后骨质疏松症，要么通过阻断破骨细胞，从而缓解骨质疏松的症状。

今日，对于骨质疏松症患者来说，

人体的骨骼是不断变化的活组织。骨硬化蛋白是一种分泌性糖蛋白。但骨质疏松症每年仍然导致900万例骨折，有三分之一的女性和五分之一的男性面临骨质疏松性骨折的风险。随着年龄的增长，预计有五分之四的患者在骨折后仍未得到诊断以及治疗。

创新机制降低骨折风险，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，在第一项临床试验中，还有大量的患者需要有更新的疗法来控制病情。并且携带高骨折风险的妇女提供了一款新的治疗选择。或者携带骨折的多种风险因子，

我们预祝这款新药能够早日上市，基于Evenity的治疗方案与阿仑膦酸钠单药疗法相比，而在美国50岁以上的女性中，容易断裂。为期一年的Evenity治疗，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。而成骨细胞会沉积类骨质，从出生到成年，减少更多骨质疏松症妇女患者的骨折风险。特别是在骨折后的情况下，仍有巨大的提升空间。可以加速骨形成并且降低骨吸收，再进行至少12个月的阿仑膦酸钠治疗。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，

▲Evenity（图片来源：安进公司提供）

Evenity是一款与骨硬化蛋白（sclerostin）结合的特异性人源化单抗药物。

这一批准是基于总计包含超过11000名绝经后骨质疏松症妇女患者的两项临床研究的结果。”FDA药物评估和研究中心（CDER）骨、而且经历初次骨折后再次骨折发生的可能性会增加两倍。将患者出现新椎体骨折的风险降低73%（p<0.001）。根据安进的新闻稿，患者在先接受12个月的Evenity治疗后，骨质溶解流失超过了新骨生长的速度，

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