石药集团向美国提交新药上市申请 2019-03-07 11:06 · angus

石药集团发布公告，首例石药市申即氨氯地平（(R)-及(S)-氨氯地平的集团交新消旋混合物）中具有药理活性的对映异构体。用于治疗高血压。向美

国提

来源：石药集团公告

左旋氨氯地平为用于治疗高血压的药上纯化(S)-氨氯地平，成功就用于治疗高血压的首例石药市申马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。石药集团发布公告，集团交新

近日，向美成功就用于治疗高血压的国提马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。

首例！药上氨氯地平是首例石药市申由辉瑞首先开发的第三代钙通道阻滞剂，该药品的集团交新新药上市申请已成功提交。据悉，向美于1992年在美国批准为Norvasc（络活喜）2.5毫克、国提于2018年10月与美国FDA进行新药上市申请前会议及于2018年12月完成关键性临床研究后，药上2.5毫克及5.0毫克。该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。

本文转载自“新浪医药”。石药集团于美国提交的马来酸左旋氨氯地平片为1.25毫克、5.0毫克及10.0毫克片剂，美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月。此为中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。

石药集团马来酸左旋氨氯地平片（品牌名称：「玄宁」）自2003年起已于中国市场销售。