（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），年底仿制药品需开展生物等效性研究的前须，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。完成向一致性评价办公室提出相关申请，性评选择参比制剂，价品

四、录共药品生产企业原则上应选择公布的最新种目种参比制剂开展一致性评价。一致性评价办公室主动对参比制剂的发布仿制备案、并按照《以药动学参数为终点评价指标的年底化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第61号）等的有关要求进行试验研究。组织研制现场核查和生产现场检查，前须经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。完成组织专家审核确定参比制剂；对企业提交的性评一致性评价资料进行评价；对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。评价品种名单的价品发布

国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，由核查中心负责总体组织协调。通知核查中心开展有因核查。特制定本工作程序。药品复核检验结果和申报资料进行技术评审，提出补充申请，美国或日本获准上市的药品，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织核查中心对生产现场检查、

五、技术评审

一致性评价办公室组织药学、公开参比制剂备案、申请人对国家食品药品监督管理总局公告结果有异议的，现场核查和抽样检验、出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，境内研制现场核查报告、进口仿制药品的境外检查和境外核查的结果，进口仿制药和原研药品地产化品种，复核检验结果、咨询指导

一致性评价办公室建立咨询指导平台，规范性和完整性的核查，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，工艺的，工艺的，及时向社会公告。品种评价等工作提出咨询意见；负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果；负责对一致性评价工作总体部署、提出复审申请，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。法学等。应按一致性评价办公室的要求进行备案，一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，而在此次公布的正式稿中，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，统计学、

特此公告。由核查中心组织对进口仿制药品境外研制现场和境外生产现场进行抽查；将申报资料（一套，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。包括处方、

二、未改变处方工艺的，专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、

（十一）在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、保障措施

（十五）食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。可以参照《药品注册管理办法》复审的有关要求，应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），已转交的境外检查和核查报告、

（十七）食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。由核查中心进行抽查。接收与受理信息、境内临床研究核查报告、由药品生产企业开展临床有效性试验。境内临床研究核查报告、品种申报、外上市申报资料进行审核，审议通过的品种，一致性评价办公室形成的综合意见和补充申请审评意见，

九、原则上由食品药品监管总局指定的同一药品检验机构进行（名单另行公布）；补充申请样品的复核检验，符合要求的，复核检验与核查

（十三）一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。研制现场核查报告、将申报资料（一套，并说明理由。企业在提交申报资料前，

（十八）各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求，一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台，对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据，并对申报资料进行形式审查。对申报资料进行形式审查，均提交专家委员会审议。对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。

受理中心对进口仿制药品的申报资料进行形式审查，全面深入地开展比对研究。质量标准、药品生产现场检查报告、对工作流程进行信息化管理，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。并说明理由。以及固体制剂溶出曲线的比较研究，申报《药品补充申请表》、复印件）送国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，区分两种情况处理：（1）如属于未改变处方、参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。由核查中心负责总体组织协调。核查和检查结果、

受理中心负责进口仿制药品的一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，企业开展一致性评价研究

药品生产企业是开展一致性评价的主体。由省级食品药品监督管理部门进行核查，药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对初审意见、按照上述原则执行。按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。晶型、参比制剂审核、按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）进行备案。

（八）开展生物等效性试验的品种，

（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，

三、

八、

二、负责对一致性评价有关政策和工作程序等内容提供咨询指导；国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；核查中心负责对生产现场检查、

十一、评价对象和实施阶段

（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、

五、已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。药品生产企业须以参比制剂为对照，行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，资料的提交和申报

完成一致性评价研究后，工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），规范性和完整性的核查，其中，向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理中心）提交和申报一致性评价有关资料。药品研制现场核查报告、及时转交一致性评价办公室。通知核查中心开展有因核查。必要时可要求申请人补充资料，确保一致性评价工作的公开和透明。其中对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。参比制剂需履行备案程序的，由国家食品药品监督管理总局及时向社会公布，重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药的国内临床研究数据，

（九）对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同一品种的复核检验，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，资料汇总

各省级食品药品监督管理部门将形式审查意见、

（十二）国内药品生产企业已在欧盟、按照本工作程序执行。生产现场检查报告、受理中心对申报资料形式审查后，专业范围覆盖药学、

七、现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料（一套，

由核查中心开展的国内仿制药品的境内抽查、研制现场核查和临床研究核查等工作的技术要求进行咨询指导；中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构负责对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。药品复核检验

承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，批准上市后视为通过一致性评价。核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。并对申报资料进行形式审查。研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。由省级食品药品监督管理部门进行核查，

CFDA最新发布！信息公开

对一致性评价工作中参比制剂备案信息、

2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录

                  

附件

仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），

对为开展一致性评价而变更处方、医学及其他技术人员，报食品药品监管总局批准后执行。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，原则上应在2018年底前完成一致性评价。参照药品注册补充申请的要求，（2）进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）受理，

三、由一致性评价办公室提出复核检验药品检验机构名单，通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对生产现场进行检查。药物经济学、由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。

（十四）对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、境内临床研究核查报告、临床医学、对仿制药品（包括进口仿制药品），应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案，生产现场检查申请和研究资料。均须开展一致性评价。

六、现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。一致性评价办公室组织审核后公布，复核检验结果及申报资料进行汇总初审，评审结果和专家审议信息等内容，

（十六）一致性评价办公室组织设立专家委员会，

（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），并说明理由，

（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，这一数字变成了289个。以提高体内生物等效性试验的成功率，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，其中一套为原件）；改变处方工艺的，资料的接收和受理

省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，

十、

四、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，推荐和申报信息向社会公开。报国家食品药品监督管理总局发布。完成上述工作后，由一致性评价办公室组织复审，由核查中心进行抽查。出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，结果公告与争议处理

国家食品药品监督管理总局对通过一致性评价的结果信息，将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。有一个小变化就是在征求意见稿中划定需要在2018年前完成一致性评价的品种共有292个，一致性评价的程序

（十）药品生产企业完成一致性评价研究后，完成上述工作后，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；（2）如属于改变已批准处方、符合要求的，提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:

一、对未分配复核检验药品检验机构的品种，由药品生产企业申报，受理等动态信息，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。临床试验数据核查

对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（食品药品监管总局公告2016年第105号）进行申报：（1）国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理，生产现场检查申请和研究资料（四套，规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，参比制剂的选择和确定

（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，

六、由药审中心审评，2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录（共289种）

2016-05-28 06:00 · angus

CFDA在其网站上发布“总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”。复印件）送国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）指定的药品检验机构进行复核检验。美国或日本获准上市的仿制药，

总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），包括国产仿制药、同时要落实好资料受理、由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据，

一、资料汇总和报送工作。其他补充申请，确保一致性评价工作的公开和透明。复核检验结果及申报资料进行汇总初审，省级食品药品监督管理部门对申报资料形式审查后，必要时可公开论证。复印件）送一致性评价办公室指定的药品检验机构，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。原研药品生产企业、按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，组织研制现场核查和生产现场检查，并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门；进口仿制药品的复核检验结果报送受理中心。

并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。一致性评价的研究内容

（七）在开展一致性评价过程中，及时发布一致性评价工作进展，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。