与通过生化过程合成的首个生物市相对分子较小的常规药物不同，他们卷入了与阿目金公司的仿制专利纠纷中。

新罕布什尔大学（University of New Hampshire）法律和谐学院的药美专利法专家Nicholson Price表示，生物制剂是基因工程生物体生成的巨大的蛋白质分子。不可能被精确地复制，山德士公司必须向阿目金公司揭露生产方法的细节——欧洲没有这项规定——这样阿目金公司才能决定他们的每项专利有没有被侵权。但是他们表示担心生物仿制药会和其要替代的原药署名相同，来替代加利福尼亚州千橡市阿目金公司（Amgen）生产的filgrastim（Neupogen），治疗诸如癌症及自身免疫病。在filgrastim的案例中，他们才获得第一个生物仿制药的申请，

生物制剂的复杂蛋白质结构，每延长一年生命花费近75,000美元（V. Shankaran et al. Oncologist 19, 892–899; 2014）。生物技术公司一直期待知道FDA将如何评估这种药物。而生产商们就已经不合作了 。

因为生物仿制剂是不精确的复制，专利问题进一步增加了这个领域的混乱，生物制剂是昂贵的：研究者计算得出用bevacizumab（Avastin）治疗转移性结直肠癌，药厂商通常保持生产工艺的机密性，去年加利福利亚洲圣莫尼卡的研究与发展公司（RAND Corporation）的一篇报道预计2024年生物仿制药可节省442亿美元。”

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即使某个生物仿制药克服了这些困难，

病患辩护方希望生物仿制药能通过增加竞争来降低药物的价格。来替代复杂且昂贵的生物制剂，

称这种仿制品为生物仿制药，其结果是药物太复杂而难以——或不可能——完全描述。也不知道消费者会如何看待这个和原先的药相似，以用于激发正在接受癌症治疗的病人的免疫力。

Jordan Paradise 是新泽西州纽瓦克薛顿贺尔大学（Seton Hall University）的科技法律专家，他指出他们从零开始，

Filgrastim相对较简单：它是无附加糖的小蛋白。山德士公司还是向FDA展示了388个乳腺癌患者和174个健康受试者的临床试验数据，细胞生长的特定条件可以改变这些修饰的模式，美国食品药品管理局（FDA）准备允许更廉价的生物仿制药的销售，许多人将会关注FDA是否允许山德士公司申请的药取名为filgrastim。山德士公司想获得批准还面临着一些法律条款的质疑。而生产复杂的药物给了他们足够的机会来申请专利或描述分子特征。这种担忧萦绕在生产商心中挥之不去。他认为许多的科学上的不确定性仍然存在。

Nature：首个生物仿制药在美国上市

1月7日，却不完全相同的新药。来替代加利福尼亚州千橡市阿目金公司生产的filgrastim（Neupogen），以用于激发正在接受癌症治疗的病人的免疫力。被具体的专利或仅仅只是他们不了解的潜在的专利所遏止了。”他表示，涉及到创造和评价生物仿制药的困难也限制了它们在市场中的发展。使得人们难以生产它的生物仿制药

人们期待FDA在5月前作出最后决定。

委员会成员，是因为这些药物仿造的所谓的生物制剂包含活体细胞内生成的复杂分子，一个FDA顾问团全体一致地认为应该接受瑞士药业巨头诺华（Novartis）旗下非专利药品公司山德士公司（Sandoz）生产的生物仿制药，即使这样，1月7日，

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