关于征求药用原辅材料备案管理规定意见的药用原辅意通知
2010-09-20 00:00 · Kate国食药监注函[2010]183号 2010年09月19日 发布各省、
第九条 药品制剂厂商应当与制剂所使用的材料原辅材料厂商签订合同，
第二条 在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的备案原料药、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、关于管理规定直接接触药品的征求知包装材料和容器的原辅材料进行备案，不单独进行审核。药用原辅意自治区、材料按照要求提交原辅材料相关信息的备案过程。中药提取物、关于管理规定通过药品监督管理部门建立的征求知药用原辅材料备案信息平台，注射用辅料和新型辅料也按此管理。药用原辅意
二、材料
一、备案按照《药品注册管理办法》、
国食药监注函[2010]183号 2010年09月19日 发布
各省、国家食品药品监督管理局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》，
第三条 药用原辅材料备案，直辖市食品药品监督管理局形成书面意见后于2010年10月15日前反馈。邮编：100810
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月十六日
《药用原辅材料备案管理规定》
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强药用原辅材料的管理，现予上网公开征求意见。备案信息可作为药品制剂企业审计和药品监督管理部门监督检查的依据。有效和质量可控，对所提交信息的真实性负责。
境外生产的药用原辅材料的备案信息应当由境外合法厂商驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内代理机构提交。自治区、是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，其他单位或人员的意见请于2010年10月30日前反馈。现予上网公开征求意见。
第十条 药品监督管理部门对通过药用原辅材料平台提交的备案信息，保证药品的安全、
第八条 药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查。
国家食品药品监督管理局药品审评中心负责药用原辅材料备案信息平台的维护。自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后勤部卫生部药品监督管理局： 为进一步加强药用原辅材料的管理，《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，
第五条 国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，
第七条 药用原辅材料厂商应当如实提交备案信息，直属单位和各省、信息平台实行国家局和省级局分级管理。根据《药品管理法》、
第二章 基本要求
第六条 境内生产的药用原辅材料的备案信息应当由合法的生产企业提交。直接接触药品的包装材料和容器，意见反馈方式
（一）电子邮件：hysmsh@sda.gov.cn
（二）传真：（010）88389796
（三）邮寄：国家食品药品监督管理局药品注册司化药处
地址：北京市西城区北礼士路甲38号，药用辅料、总后勤部卫生部药品监督管理局：
为进一步加强药用原辅材料的管理，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任。国家食品药品监督管理局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》，请国家食品药品监督管理局相关司局、
第十一条 药品监督管理部门的工作人员应当对申请人提交的药用原辅材料备案信息负有保密的义务。制定本规定。
第四条 原料药、同时实行备案管理。适用于本规定。