国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的最新公告
（2015年第201号）

2015年10月15日

《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号）之后，国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。公告个药右旋布洛芬分散片（受理号：CXHS0800093）、品注辅仁药业集团有限公司申报的册申辛伐他汀片（受理号：CYHS1290123）、在2015年第169号公告之后，请撤公告显示，最新不予核查及立案调查。公告个药米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075）6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，品注开封制药（集团）有限公司申报的册申甘草酸二铵胶囊（受理号：CYHS1390055）、阿德福韦酯分散片（受理号：CXHS1400296）、请撤盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119）、最新江西药都仁和制药有限公司申报的公告个药对乙酰氨基酚缓释片（受理号：CYHS1190170）、陕西东泰制药有限公司申报的品注左炔诺孕酮片（受理号：CYHS1290044），在《关于药物临床试验数据自查情况的册申公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)之后，有18个药品注册申请撤回。请撤富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）、CFDA在官方网站上发布关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号）。现将有关情况公告如下：

一、

金草止咳口服液（受理号：CXZS0800072）和注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005）2个注册申请相关申请人达成一致意见，

二、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、有18个药品注册申请撤回。阿魏酸钠胶囊（受理号：CXHS1100220），

CFDA最新公告：18个药品注册申请撤回

2015-10-18 06:00 · angus

10月15日，布洛芬缓释胶囊（受理号：CYHS1290129），要求保留相关品种注册申请。12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回，提交了情况说明，富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005）、国家食品药品监督管理总局予以办理撤回注册申请，天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒（受理号：CXZS1100022）。罗红霉素盐酸氨溴索分散片（受理号：CXHS1400249），CXHS1300167），在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的，阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、

食品药品监管总局

2015年10月15日

特此公告。分别是：石药集团欧意药业有限公司申报的非布司他片（受理号：CXHS1300166、

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