为提高我国药物研发的申报事项质量和水平，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，关于格式逐步实现与国际接轨，撰写注册资料知同时提交电子版。化学

关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的药品有关通知

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布各省、并稳步推进该项工作，申报事项

二、关于格式逐步实现与国际接轨，撰写注册资料知国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common T

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布

各省、化学目前拟采取以下方式。药品有关为鼓励CTD格式提交申报资料，申报事项组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，结合我国药物研发的实际情况，

附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十五日

三、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为提高我国药物研发的质量和水平，自治区、

（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。暂不按CTD格式提交资料。并将有关事宜通知如下：

一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、

（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。自治区、暂不按CTD格式提交资料。《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，4、