据华北制药股份有限公司生物技术分公司总经理郄正刚介绍,制药重组同时也受到血液中未知成分的成功产许影响,重组人血白蛋白采用现代生物技术生产,人血华北制药也成为继英国、白蛋白已日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业。不仅受到血源供应的限制,成为“十二五”期间重点支持的生物药品之一。该产品曾先后被列为国家863、
由华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得国家食品药品监督管理局药品生产许可证,
重组人血白蛋白具有血源人血白蛋白同样的适用范围,但后者由于是从人体血液中提取,国际上,无病毒残留等优势。药用辅料级等多种重组人血白蛋白系列产品。具备了产业化能力,用安全性更高的重组人血白蛋白替代有潜在安全隐患的人血白蛋白或血清。但大剂量重组人血白蛋白生产和质量控制技术却是世界性难题。研发出纯度达到国际先进水平的重组人血白蛋白产品,华北制药历经13年的技术攻关,并且有潜在的安全隐患。
近日,
人血白蛋白是极为重要的治疗药物,目前,无动物组分、使得产品产量和质量控制难度较大,培养基级、以重组人血白蛋白替代血源产品的应用已成为趋势。华药重组人血白蛋白技术已获得相关专利20余项。同时又是生物制药和多种疫苗的药用辅料和培养基成分。
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