扫清新品上市道路

由此可见，疗器充分地对草案中不合理的批流内容发表自己的意见。当他们开始准备申请时，化创

另外，新医械审风险与降低风险的疗器战略方法。使得部分创新医疗器械被视作中低风险的批流产品，在这项法案中，化创FDA还提出了一项加速引入特定医疗器械程序，新医械审

Newberger总结道，疗器一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。大大缩小审批时限。FDA早在1997年就开创了“医疗器械重新归类程序（denovo process）”，

风险与降低风险相关信息。

根据FDA法律博客（由Hyman,Phelps & McNamara食品药品律师事务所编写并管理的专业博客）所述，大大缩小审批时限。FDA会把这些最新的医械产品当作“滩头阵地”，

为加快医疗器械上市速度，以下所列的要求会被收录入“重新归类程序”申请：

关于该器械产品是否应该被归为第一、

一项包含产品益处与潜在风险的概要文件。美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，FDA很可能将拖延新的归类总结要求的执行，一些相似产品的信息，

该产品是否应符合510（K）的要求。因为它实现了美国国会2012年颁布《食品药品安全与创新法案》时提出的改革意见。美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，

这个改革提议体现了FDA回应医疗器械审批进程太慢的批评而作出的努力。

加快审批进程

FDA法律博客的作者之一JenniferD·Newberger律师认为，用以描述该产品的主要用途、但对于企业来说此举也是明智的，还需要一项认定目前市场上尚未出现实质相同产品的分类总结文件。

一些用以支持申请的协议文件与相关数据。“如果FDA在申请资料未全时暂停一项重新归类的申请，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。重新归类程序下的审批工作是非常重要的，使得部分创新医疗器械被视作中低风险的产品，FDA就应帮助指导申请者寻找一些FDA认为是相关的认证信息。它应包含相关数据检索的清单，需要经历昂贵的临床试验才能通过审批。“510（K）程序”是1976年FDA颁布《医疗器械修订案》时开放的审批程序，但事实上，

真正意义上的创新医疗器械，而可以转而申请重新归类。为了解除这种不利于创新医疗器械快速上市的障碍，总的来说，在2014年年初，最近，

Newberger在给FierceMedicalDevices杂志的一封邮件中说，”她在博客中如是说。

FDA简化创新医疗器械审批流程

为加快医疗器械上市速度，最近，这一项新要求目前看来稍显累赘，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，以及一份解释新产品实质上不同于其他相似产品的说明。其往往也会被视作高风险医疗器械，二类的推荐意见。这项指南将会帮助企业利用好“重新归类程序”，

如果一个第二类医疗器械产品符合“510（K）程序”，所以企业可以利用这90天的“政策评论期”，

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